中和抗体试剂盒申请CE认证对于临床数量的标准及要求

2021年欧盟医疗器械协调小组（MDCG）退出关于试剂盒的指导文件，里面规定了相关试剂盒在欧洲销售需要做的临床性能评估报告办理标准，里面具体规定了阳性标本及阴性标本的病例数及检测采集人群定义

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